Анализ на коррупциогенность проекта федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

 

 

Фонд ИНДЕМ

 

Законопроект нацелен на существенное изменение текущего регуляторного режима лекарственных средств за счет существенного и неоправданного расширения роли государства.

Во-первых предлагается запредельно расширить государственное регулирование цен на лекарственные средства и распространить его на все лекарства, а не только на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства как существует сейчас. Для этого вводится понятие «отпускная цена на лекарственное средство», определяемого как «цена лекарственного средства, поставляемого организацией-производителем лекарственного средства или организацией оптовой торговли лекарственными средствами» и устанавливается обязательство фиксировать отпускные цены при регистрации лекарственных средств.

Кроме того, при регистрации необходимо указывать планируемый объем реализации лекарственного средства. Контроль за ценообразованием предполагается осуществлять в виде установления предельных оптовых и розничных надбавок, установление которых предполагается поручить Росздравнадзору.

Понятно, что гарантировать и поддерживать единую отпускную цену лекарственного средства на протяжении всего периода действия регистрации самого лекарственного средства просто невозможно: она может как расти, так и снижаться. Учитывая то, что и установление цены, и контроль за исполнением государственной цены находится в компетенции одного органа управления – Федерального агентства по надзору в сфере здравоохранения, можно спрогнозировать создание весьма солидного рынка взяток за несоблюдение цены, установленной государством.

Во-вторых, законопроект существенно расширяет область бланкетного законодательства,  делегируя министерству (даже не Правительству Российской Федерации) полномочия по утверждению правил, регулирующих:

осуществления экспертизы качества, эффективности безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;

составления государственного реестра лекарственных средств;

составления и издания государственной фармакопеи;

ведение перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

оптовую торговлю лекарственными средствами;

ввоз на территорию Российской Федерации партий незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

ведение учета и отчетности в сфере обращения лекарственных средств;

изъятие из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

порядок фармацевтической деятельности.

Издание ни одного из этих правил действующим законом «О лекарственных средствах» не предусмотрен. Более того, иногда законопроект прямо противоречит нормам действующего закона. Так, вместо ведения перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту предлагается (еще раз акцентируем внимание—совершенно необоснованно) вести также перечень лекарств, отпускаемых без рецепта. В то же время, отменить ведение «перечня по рецепту», авторы законопроекта и не собирались – и действительно, пациентам будет гораздо безопаснее, если производители лекарств потратят свое время на то, чтобы государство четко разложило продаваемые ими лекарства в три категории:

1.      общий реестр лекарственных средств

2.      реестр лекарственных средств отпускаемых без рецепта

3.      реестр лекарственных средств, отпускаемых по рецепту.

Любому школьнику, изучившему правила сложения и вычитания будет понятно, что второе получается с помощью вычитания третьего из первого. Третье получается с помощью вычитания второго из первого. За незнание авторами закона основ арифметики бизнес заплатит существенные совокупные транзакционные издержки, а налогоплательщик – работу чиновников, выполняющих абсолютно ненужную государственную функцию.

В любом случае, за счет существенного расширения правотворческих возможностей регулятора в области здравоохранения создаются существенные возможности для «покупки» ведомственного законотворчества наиболее сильными производителями и распространителями, а также для создания административных барьеров в целях извлечения ренты чиновниками органов власти в сфере здравоохранения. Наиболее «вкусными» для чиновников, в данном случае является установление правил оптовой торговли и порядка фармацевтической деятельности.

Более того, большинство из, подчеркнем, вновь вводимых правил должно устанавливаться не подзаконными актами министерства, и техническими регламентами в соответствие с федеральным законом от 27.12. 2002 №184 «О техническом регулировании». Законопроект, закрепляя за министерством расширенную правотворческую компетенцию, сужает сферу технического регулирования, основанного не на директивном принятии правил, а на активном участии гражданского общества в их принятии.

Отметим, что активная законотворческая энергия в области лекарственных средств могла бы найти себе куда более эффективное применение. Вместо того чтобы вводить новые административные барьеры, целесообразнее было бы начать принимать подзаконные акты, предусмотренные действующей редакцией федерального закона «О лекарственных средствах». Например, регламентации ускоренного порядка госрегистрации лекарственных средств, который прямо предусмотрен действующим федеральным законом «О лекарственных средствах» и нацелен на снижение издержек взаимодействия фармацевтов с органами власти, а, следовательно—на развитие отрасли. Действительно, когда производитель становится синонимом врага, голова должна болеть не о том, чтобы облегчить жизнь противнику, а прежде всего – чтобы усложнить. Иное поведение казалось бы иррациональным.

В-третьих, законопроект предлагает ограничить ввоз импортных лекарств для продажи на территории Российской Федерации. Рассматривать целесообразность такого решения не входит в предмет настоящей записки. В то же время, механизмы, которые предложены авторами законопроекта, имеют солидный коррупциогенный потенциал. Пройдет немного времени и механизм ограничения ввоза импортных средств, предложенный авторами законопроекта, станет хрестоматийными в анализе на коррупциогенность норм законов и законопроектов.

Согласно предлагаемым изменения в статью 20 федерального закона «О лекарственных средствах» «Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в случае, если указанные лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем».

Российское право не знает понятия прямого контракта. Понятие контракт используется только в двух случаях:

как синоним трудового договора;

в контексте закупок для государственных нужд (государственный контракт).

Возможно, в силу незнания гражданского законодательства, авторы законопроекта использовали термин контракт как синоним понятия «договор», являющегося одним из наиболее значимых понятий российского гражданского права. В любом случае, мысль законотворца, возможно, преисполненная самых лучших стремлений, осталась под спудом.

Тем самым, право трактовки понятия «прямой контракт» возлагается на Федеральный надзор в сфере здравоохранения и социального развития РФ. В силу того, что производители не имеют априорного понимания данного термина, взятка станет самым лучшим способом достижения взаимопонимания бизнесмена и чиновника.

В-четвертых, законопроект содержит большое количество норм права, предусматривающих неограниченные дискреционные полномочия, предоставляющие чиновникам неограниченные возможности выбора различных вариантов поведения, и, следовательно, возможность выставления на продажу того или иного варианта.

Так, согласно изменениям в статью 19 федерального закона «О лекарственных средствах», «Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, изменения других данных, которые влекут за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием». Записать в компетенцию министерства как регулятора обязанность по принятию порядка и критериев определения степени изменения дозировок и иных параметров авторы закона не догадались: это вполне понятно, ведь иначе министерство не сможет выполнить  куда более важные функции (см. выше).

Еще более коррупциогенным является делегирование Росздравнадзору полномочий по определению других данных, которые влекут необходимость госрегистрации лекарственного средства с другим названием. Тем самым, Роздравнадзор получит возможность самостоятельно определять такие случаи и, следовательно, накладывать на фармацевтические фирмы обязанность вновь обращаться за регистрацией лекарственного средства (или откупаться от такой обязанности, что более вероятно).

 

Фонд ИНДЕМ рекомендует отклонить проект федерального закона «О внесении изменений и дополнений в федеральный закон «О лекарственных средствах» в связи с крайне высоким уровнем его коррупциогенности.