Анализ возможных последствий принятия проекта федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

(внесенного членами Совета Федерации Шпигелем Б.И., Брынцаловым И.Ю. и депутатами Государственной Думы Яковлевой Т.В., Макаровым А.М.)

 

Данный законопроект предполагает внесение ряда концептуальных изменений в действующую систему государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. Рассмотрим последовательно каждое из указанных изменений, а также возможные последствия от их реализации.

1. Реформирование системы государственного регулирования ценообразования путем ее детализации и ужесточения. В соответствии с законопроектом предельно допустимая отпускная цена организации-производителя или организации оптовой торговли на лекарственное средство определяется и утверждается на этапе государственной регистрации соответствующего лекарственного средства. Далее Росздравнадзор устанавливает для каждого зарегистрированного лекарственного средства предельные оптовую и розничную надбавки и осуществляет контроль цен на соответствующих этапах реализации лекарственных средств.

В этой связи следует отметить, что, несмотря на то, что базовый Закон в действующей редакции предусматривает государственное регулирование цен на лекарственные средства (статья 5 п.1 пп.5), в Законе не содержится описания механизма такого регулирования (указывается лишь, что при государственной регистрации лекарственного средства представляются предложения по его цене (статья 19 п.9 пп.16)).

Таким образом, вводимая законопроектом система установления цен на лекарственные средства и соответствующего государственного контроля представляется вполне обоснованной и необходимой мерой, однако реализация предлагаемой конструкции может повлечь ряд негативных последствий.

Прежде всего, наделение одного органа государственной власти [Росздравнадзора] функциями по установлению предельных ценовых надбавок и контролю за их соблюдением противоречит сущности проводимой в настоящее время административной реформы – один орган не должен одновременно устанавливать обязательные требования и осуществлять контроль за их выполнением. Кроме того, «понижение уровня» принятия решений в области ценовой политики в сфере лекарственного обеспечения с правительственного до уровня Федеральной службы, подведомственной Минздравсоцразвития России, косвенно создает предпосылки для принятия необъективных решений при установлении предельных ценовых надбавок на лекарственные средства. То есть увеличивается вероятность установления предельных ценовых надбавок в интересах тех или иных групп производителей (импортеров) лекарственных средств, в том числе, в результате коррупции отдельных должностных лиц. Одним из возможных путей снижения риска возникновения указанной выше проблемы может быть утверждение предельных ценовых надбавок распоряжением Правительства Российской Федерации по представлению Минздравсоцразвития России, либо Федеральной службой по тарифам (например, аналогично установлению минимальных цен на ликероводочную и другую алкогольную продукцию). Следует отметить, что подобное «повышение уровня» принятия решения не должно негативно отразиться на оперативности государственной регистрации лекарственных средств, так как в соответствии с действующим законодательством регистрация осуществляется в срок до 6 месяцев (пункт 6 статьи 19 Закона «О лекарственных средствах»).

Кроме того, согласно законопроекту, заявитель при регистрации лекарственного средства представляет на утверждение предельную отпускную цену на данный препарат и не вправе изменять ее на всем протяжении срока регистрации лекарственного средства (изменение предельной отпускной цены возможно лишь посредством ускоренной процедуры перерегистрации). Данный механизм не учитывает объективного воздействия на ценообразование рыночных и инфляционных процессов в экономике. В результате, в большинстве случаев данные предельные цены могут быть заведомо максимально завышены, так как нет формальных требований к сопоставимости регистрируемых предельных отпускных цен к реальным, либо, применительно к дефицитным лекарственным средствам, не имеющим воспроизведенных аналогов, могут значительно возрасти транзакционные издержки, переложенные, в конечном итоге, на потребителей.

2. Изменение действующих норм регистрации, маркировки и выписки рецептов на лекарственные средства (в части приоритетного использования международного непатентованного названия (МНН)). Данное изменение существующей системы существенным образом ущемляет интересы ряда производителей (импортеров) воспроизведенных лекарственных средств, в частности, тех, чья маркетинговая политика направлена на «раскручивание» торговой марки и, соответственно, на повышение отпускных цен на продукцию под соответствующим «брэндом».

Несомненно, подобная тенденция на рынке лекарственных средств возымеет позитивное влияние, особенно в части лекарственного обеспечения социально незащищенных групп населения. В то же время, по мнению ряда специалистов в области фармацевтики, далеко не все лекарственные средства-аналоги (имеющие одно и то же МНН) обладают идентичными свойствами. При этом, в соответствии с предлагаемой законопроектом системой выписки рецептов, функция принятия решения о выборе конкретного лекарственного средства фактически перекладывается от лечащего врача к сотруднику аптеки (аптечного пункта). Принимая во внимание различные уровни образования указанных категорий работников сферы здравоохранения, а также степени их ознакомления с картиной заболевания конкретного пациента, возможно возникновение негативных последствий при осуществлении прохождения курсов лечения некоторых пациентов.

Во избежание возникновения возможных негативных последствий, указанных выше, представляется целесообразным предусмотреть в законопроекте, помимо обязательного указания в выписываемом рецепте МНН препарата, возможность указания торгового наименования рекомендуемого врачом лекарственного средства. Это позволит, с одной стороны, обеспечить пациенту выбор препаратов из числа доступных (имеющихся в наличии), а, с другой стороны, – возможность следовать рекомендациям лечащего врача. Кроме того, такая конструкция системы выписки рецептов может быть введена как промежуточный этап, что позволит, в свою очередь, в дальнейшем перейти на систему выписки рецептов исключительно по МНН лекарственного средства, предусмотренную нынешней редакцией законопроекта, с учетом полученного опыта, статистических и иных данных.

3. Введение дополнительного ограничения ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Законопроектом вводится норма, разрешающая ввоз лекарственных средств на территорию страны только в случае, если лекарственные средства приобретены «по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем». Указанное ограничение внешнеэкономической деятельности в данном секторе экономики рассматривается оппонентами законопроекта (также подобное замечание содержится в официальном отзыве Правительства РФ) как нарушение конституционного принципа обеспечения гарантий поддержки конкуренции и свободы экономической деятельности (пункт 1 статьи 8 Конституции РФ). Однако, учитывая специфические особенности лекарственных средств как особой категории товаров, предлагаемое ограничение полностью соответствует норме Конституции РФ, установленной пунктом 3 статьи 55, в соответствии с которой права и свободы могут быть в необходимой мере ограничены федеральным законом для защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц.

По сути, введение указанного требования к импортерам лекарственных средств позволит в значительной степени снизить риск ввоза на территорию страны некачественных либо контрафактных препаратов, а в случае выявления подобных инцидентов – обеспечит эффективное выявление виновных лиц (производителей некачественной продукции).

Вместе с тем, следует принимать во внимание, что реализация предлагаемых мер повлечет существенное ущемление интересов мелких импортеров лекарственных средств, многие из которых, не выдержав конкуренции со стороны крупных организаций-импортеров, возможно, будут вынуждены уйти с рынка. В результате, в краткосрочной перспективе могут быть нарушены сложившиеся логистические схемы поставки лекарственных средств на российский рынок, однако, как представляется, данное негативное явление будет носить временный характер.

Анализируя рассматриваемый законопроект в целом, следует отметить, что содержащиеся в нем концептуальные изменения Закона «О лекарственных средствах» существенным образом затрагивают интересы различных групп (категорий) участников процесса обращения лекарственных средств.

Данным законопроектом в значительной степени ухудшается положение на рынке организаций, специализирующихся на производстве воспроизведенных лекарственных средств, а также организаций, осуществляющих импорт небольших партий лекарственных средств из-за рубежа через посреднические фирмы.

В процессе анализа законопроекта не было выявлено норм, создающих условия для коррупции, за исключением косвенных предпосылок, связанных с наделением Росздравнадзора функциями по установлению предельных ценовых надбавок (см. выше).

В целом, концепция законопроекта направлена на обеспечение стабилизации и более эффективного государственного регулирования рынка лекарственных средств в Российской Федерации.