22 июня 1998 года
N 86-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года

Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статьи 1-3 без изменений.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
франко-склад организации-производителя лекарственных средств - условия поставки лекарственных средств, при которых покупатель лекарственных средств несет все расходы и риски в связи с их перевозкой, начиная от погрузки на складе организации-производителя до доставки к месту назначения;
отпускная цена на лекарственное средство - цена лекарственного средства, поставляемого организацией-производителем лекарственного средства или организацией оптовой торговли лекарственными средствами.

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства. (пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства по поручению Правительства Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Статьи 6-8 без изменений

Статья 9. Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.
2. Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год.
3. Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
4. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 9. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств заключаются в следующем:
1. Полномочия по осуществлению функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств:
1) разработка и представление на утверждение в Правительство Российской Федерации:
федеральных программ обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
предложений по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;
ежегодного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
2) утверждение:
порядка осуществления экспертизы качества, эффективности безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
правил государственной регистрации лекарственных средств;
порядка составления государственного реестра лекарственных средств;
текстов фармакопейных статей;
порядка составления и издания государственной фармакопеи;
перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
порядка сбора и обобщения данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;
правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
правил лабораторной практики, правил клинических исследований лекарственных средств;
порядка аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
порядка и правил уничтожения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;
порядка ввоза на территорию Российской Федерации партий незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
порядка ведения учета и отчетности в сфере обращения лекарственных средств;
порядка изъятия из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
требований к маркировке и оформлению лекарственных средств;
3) разработка и утверждение нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к их компетенции;
4) разработка и утверждение нормативных правовых актов, определяющих порядок фармацевтической деятельности;
5) участие в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;
6) формирование комитета по этике;
2. Полномочия по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1) осуществление:
государственной регистрации лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;
составления государственного реестра лекарственных средств;
лицензирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, в том числе фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств;
государственной регистрации и ведения реестра предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
аккредитации организаций по экспертизе качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований и государственной регистрации;
изъятия из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
приостановки медицинского применения лекарственного средства при получении информации о случаях его побочных действий и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкции по его применению;
организации и проведение мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов в сфере обращения лекарственных средств;
участия в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;
2) контроль:
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; сбора и обобщения данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
соответствия информации о лекарственных средствах и их рекламы требованиям государственного информационного стандарта;
маркировки и оформления лекарственных средств;
применения обозначений, в том числе знаков (соответствия; обращения на рынке и иных обозначений) на упаковках лекарственных средств и документах, "подтверждающих соответствие 1 лекарственных средств установленным требованиям;
проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также контроль выполнения правил лабораторной и клинической практики;
выполнения организациями-производителями лекарственных средств правил производства и контроля качества лекарственных средств;
соблюдения правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
за сертифицированными лекарственными средствами;
тождественности характеристик медицинской продукции ее существенным признакам (идентификация продукции);
за уничтожением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;
лекарственного обеспечения населения в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
3) надзор за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.
3. Полномочия по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и осуществлению правоприменительных функций, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств:
1) составление и издание государственной фармакопеи;
2) организация разработки:
технических регламентов в сфере обращения лекарственных средств, стандартов и нормативов в сфере обращения лекарственных средств;
перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;
правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
правил лабораторной практики, правил клинических исследований лекарственных средств;
правил уничтожения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;
мер по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Статьи 10-15 без изменений.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

В статье 16 подпункт 1 пункта 2 изложить в следующей редакции:
«1) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного- лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия, лекарственного средства или их химические названия);»;

2) название предприятия - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

подпункт 2 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«2) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия); »

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Статьи 17-18 без изменений.

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

КонсультантПлюс: примечание. Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14 утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств.

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ
, а также в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарственных средств;

4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств, названиям патентованных лекарственных средств, оригинальным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по другим названиям лекарственных средств или их химическим названиям).
Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по иным названиям лекарственных средств или их химическим названиям).
Отмена государственной регистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в случаях выявления несоответствия лекарственных средств данным, заявленным при их регистрации.»

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

абзац 2 пункта 6 изложить в следующей редакции:
«Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, изменения других данных, которые влекут за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.»;

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган контроля качества лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

подпункт 4 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«4) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства (при их отсутствии - иные названия лекарственных средств или их химические названия), оригинальное название лекарственного средства и научное название на латинском языке;»

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства; (пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

подпункт 16 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«16) предельную отпускную цену на лекарственное средство за единицу продукции (потребительскую упаковку), не выше которой организация- производитель лекарственного средства обязуется реализовывать его на территории Российской Федерации и планируемый объем его реализации.
Предельная отпускная цена организации-производителя лекарственного средства, находящегося на территории Российской федерации, указывается на условиях франко-склад организации-производителя лекарственного средства.
Предельная отпускная цена на лекарственное средство организации- производителя лекарственного средства, находящегося вне территории Российской Федерации, включает в себя цену организации-производителя на условиях «поставка без оплаты пошлины» и расходов, связанные с таможенным оформлением груза;"

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ) (см. текст предыдущей редакции)
10. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ
, а также в случаях внесения изменений по предельной отпускной цене на лекарственное средство и планируемому годовому объему его реализации.»

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

КонсультантПлюс: примечание.
Постановлением Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539 утверждено Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами (далее - лицензия на внешнеторговую деятельность), а в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона, - по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

КонсультантПлюс: примечание.
По вопросу, касающемуся порядка согласования Минздравом РФ заявлений на получение лицензий на ввоз в РФ лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине, см. Приказ Минздрава РФ от 27.08.1997 N 259.

3. Запрещается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств в тех случаях, когда настоящий Федеральный закон требует наличия указанных лицензии или разрешения.
4. Допускается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного и иного некоммерческого использования без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств только в случаях, предусмотренных статьей 22 настоящего Федерального закона.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

КонсультантПлюс: примечание.
По вопросу о разрешительных документах, необходимых для осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров, зарегистрированных в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, см. письмо ГТК РФ от 24.04.2001 N 01-06/15801.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств.
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
8. В целях защиты рынка и предприятий - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
10. Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в случае, если указанные лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем.

Статьи 21-28 без изменений.

Статья 29. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
1) других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; 2) предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства; 3) аптечных учреждений; 4) научно - исследовательских учреждений для научно - исследовательской работы; 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены на лекарственное средство организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющей закупку лекарственных средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, и предельной оптовой надбавки, устанавливаемой по поручению Правительства Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 31 без изменений.

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

КонсультантПлюс: примечание. По вопросу, касающемуся рационального назначения лекарственных средств, правил выписывания рецептов на них и порядка их отпуска аптечными учреждениями (организациями), см. Приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328.

Пункт 2 статьи 32 изложить в следующей редакции:
«2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты.
Выписка лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия – по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.»

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

11. Продажа лекарственных средств аптечными учреждениями осуществляется по ценам, не превышающим цену, определенную как сумму предельной отпускной цены организации-производителя лекарственного средства или отпускной Цены на лекарственное средство организаций оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющих закупку лекарственных ^средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки, устанавливаемой по поручению Правительства Российской федерации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Статьи 33-41 без изменений.

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 42. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств

1. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств включает:
1) федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами;
2) обязательное медицинское страхование.
2. Федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами финансируются из средств федерального бюджета.
3. Доступность лекарственных средств в рамках обязательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглашений.
4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:
1) федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения;
2) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
3) медицинские страховые организации и их ассоциации;
4) медицинские и фармацевтические ассоциации.
5. Объектами тарифного соглашения являются:
1) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, с регулируемой тарифным соглашением ценой;
2) цены на ограниченное число лекарственных средств, перечень которых входит в соглашение;
3) порядок оплаты медицинскими страховыми организациями лекарственных средств, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;
4) порядок использования средств федерального бюджета и средств бюджетов субъектов Российской Федерации, предназначенных для обеспечения населения лекарственными средствами.

6. При проведении государственных закупок лекарственных средств за счет федерального бюджета, средств бюджетов субъектов Российской Федерации, средств обязательного медицинского страхования в документации, содержащей названия лекарственных средств, они указываются по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия -• по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Далее до конца - без изменений.