Краткая информация:
Имя файлаИмя файла: Федеральный закон от 12.04.2010 n 61-фз об обращении лекарственных средств
ПопулярностьРейтинг: Звезда
ПользовательАвтор: likabarani
ДатаОбновлено: Сегодня
КатегорияКатегория: Выбор пользователей
ИнформацияПросмотров: 506
Количество скачиванийЗагрузок: 481
БлагодарностиСказали спасибо: osta2, mini-yo, vasedina, sve31794904
Проверено антивирусамиПроверено: Norton Internet SecurityKaspersky Anti-VirusDr. WebESET NOD32

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)



Подробнее о федеральном законе от 12.04.2010 n 61-фз об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля 2017 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года.

12 От 04 федеральный 2010 закон n.

Федеральный:

Закон. 04 12 федеральный От 2010.

Федеральный Закон От.

от закон федеральный 12.

Скачать федеральный закон от 12.04.2010 n 61-фз об обращении лекарственных средств

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

Федеральный биль от 12.04.2010 n 61-фз об превращении лекарственных оружия

Рубрики: Файлы

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *